Обзор продукта
Машина для наполнения игл|Прецизионное заполнение предварительно-наполненных шприцев
Наша автоматическая машина для наполнения игл — это интегрированная производственная линия, предназначенная для высокоскоростного-высокого-точного наполненияпредварительно-преднаполненные шприцы (PFS). Разработанный для самых требовательных фармацевтических и биотехнологических приложений, он выполняет критически важные функции,-включая подачу, заполнение жидкостью, размещение пробок и запечатывание крышек-в рамках единой автоматизированной системы.
Машина создана для бесперебойной работы в средах ISO 5/класса 100 и обычно интегрируется с RABS или изоляторами для обеспечения максимальной гарантии стерильности. Это краеугольный камень производства инъекционных лекарств, вакцин и других чувствительных биологических препаратов, обеспечивающий полное соответствие нормам cGMP, FDA и EMA.
Технические характеристики
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Совместимые шприцы | Стандартные предварительно заполненные шприцы на 1 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл (настраиваемые) |
| Пропускная способность | До 11 000 единиц/час (в зависимости от шприца и продукта) |
| Точность заполнения | Меньше или равно ±1% (водные растворы); отлично подходит для микродозирования-менее 1 мл |
| Система управления | Цветной сенсорный экран HMI и ПЛК с хранилищем рецептов |
| Асептическая гарантия | Интегрированная RABS; Дополнительный полный изолятор |
| Детали, контактирующие с продуктом | Нержавеющая сталь 316L, электро-полированные поверхности |
| Ключевые модули | Подача, визуальный осмотр, наполнение, закупорка, запечатывание крышки, слив |
| Утилиты | Настраивается в зависимости от планировки завода |
Ключевые особенности и преимущества
Машина для наполнения игл
Бескомпромиссная стерильность и целостность продукта
Нет-Капельное, наполнение погружным способом: Заполняющая игла опускается в цилиндр шприца, заполняя его снизу-вверх. Это сводит к минимуму образование аэрозолей, предотвращает вспенивание и исключает перекрестное-загрязнение.
Встроенное-асептическое ядро: предназначено для интеграции с RABS или изоляторами, обеспечивая защищенную среду класса А для наиболее важных этапов процесса.
01
Фармацевтическая-точность
Серводвигатели-с приводом в сочетании с высокоточными-керамическим или стеклянным насосом обеспечивают постоянство объемов наполнения от микро-доз до стандартных объемов.
Интеллектуальный профиль наполнения «медленный-быстрый-медленный» адаптируется к вязкости вашего продукта, значительно снижая риск образования пены.
02
Умный, гибкий и совместимый по дизайну
Быстрая смена: меняйте форматы шприцев за считанные минуты с помощью предустановленных-рецептов, хранящихся в ЧМИ.
100 %-контроль процесса: встроенные чеквейеры, системы обнаружения отсутствующих-пробок и системы визуального контроля гарантируют соответствие каждой единицы требованиям качества.
Целостность данных. Наше программное обеспечение полностью соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11, что обеспечивает полные электронные записи и контрольные журналы.
03
Максимальная операционная эффективность
Высокий уровень автоматизации сокращает ручное вмешательство, снижая затраты на рабочую силу и человеческие ошибки.
Модульная конструкция обеспечивает простоту очистки, обслуживания и будущих обновлений, обеспечивая более низкую совокупную стоимость владения.
04
Основные приложения
Фармацевтика
Вакцины, моноклональные антитела, инсулины, гормоны роста.
Биотехнология
Генная терапия, среды для культивирования клеток, материалы клинических исследований.
Передовая эстетика/космецевтика
Филлеры на основе гиалуроновой кислоты, коллаген и сыворотки премиум-класса в предварительно-наполненных шприцах.
Почему стоит сотрудничать с нами?
Подтвержденный опыт: нашим машинам доверяют ведущие мировые фармацевтические компании, которые имеют репутацию надежных и производительных.
Полная поддержка при проверке: мы предоставляем комплексные пакеты документации (DQ/IQ/OQ/PQ) для ускорения процесса проверки и одобрения регулирующих органов.
📞 Получите индивидуальное решение
Заполните форму, чтобыдоговоритьсяс нашей командой инженеров. Мы предоставим индивидуальное техническое предложение и подробное ценовое предложение, отвечающее вашим конкретным производственным потребностям.
Часто задаваемые вопросы
Q:Какие типы жидкостей совместимы с этой машиной для наполнения игл?
A:Наше оборудование специально разработано для широкого спектра фармацевтических жидкостей, в частности, физиологического раствора (0,9 % NaCl), гепарина и гелей высокой-вязкости. В системе используются высокоточные-насосы, обеспечивающие стабильное наполнение-без пузырьков при всех применениях с промывочными шприцами.
Q: Как машина обеспечивает точность, необходимую для фармацевтических стандартов?
A:Будучи профессиональной машиной для розлива фармацевтических жидкостей, наша система оснащена усовершенствованным сервоприводом-управлением и керамическим или перистальтическим насосом. Мы гарантируем точность наполнения менее или равную ±1%, сводя к минимуму потери дорогостоящих медицинских растворов и гарантируя, что каждый PFS (предварительно заполненный шприц) соответствует строгим требованиям к дозировке.
Q:Можно ли адаптировать эту линию розлива под шприцы разных размеров?
A:Да. ALWELL предоставляет индивидуальные решения по наполнению. Благодаря использованию модульных сменных частей наша интегрированная линия розлива физиологического раствора может работать со шприцами различных объемов (например, 3 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл). Такая гибкость делает его идеальным выбором для объектов, требующих совместимости с несколькими-контейнерами.
Q:Соответствует ли оборудование международным нормам GMP и FDA?
A:Абсолютно. Наше оборудование для асептического розлива разработано в полном соответствии со стандартами GMP и FDA. Управляющее программное обеспечение поддерживает часть 11 21 CFR и включает электронные записи и контрольные журналы, обеспечивающие безопасность ваших производственных данных и готовность к проверкам регулирующих органов.
Вопрос: Какова типичная скорость производства линии для наполнения и маркировки солевым раствором?
Ответ: В зависимости от модели и количества разливочных головок наши автоматические линии розлива и упаковки могут достигать скорости от 2000 до более 10 000 шт/час. Мы предлагаем как лабораторные-подразделения для исследований и разработок, так и высокоскоростные-линии массового производства, соответствующие целям вашего предприятия по производительности.
горячая этикетка : машина для наполнения игл, производители, поставщики, фабрика машины для наполнения игл
