Машина для асептического розлива фармацевтической продукции

Автоматизированный модульный комплекс ALWELL в Шанхае.машина для асептического розлива фармацевтических препаратовпредназначены для автоматического наполнения и укупорки жидкостей, вязких веществ и порошков в стерильных зонах и чистых помещениях. Они работают с широким спектром стеклянных или пластиковых контейнеров, включая флаконы, шприцы и картриджи.

Решения для машин асептического розлива фармацевтических препаратов

Ключевым технологическим преимуществом этих систем асептического розлива является их модульная архитектура. Такая конструкция позволяет создавать конфигурации с широкими возможностями настройки для удовлетворения конкретных требований клиента, а также обеспечивает конкурентоспособные цены и сроки выполнения заказов.

Основные преимущества мелкого-партийного и клинического розлива

• Нулевые потери API (низкий мертвый объем): высокоточные-перистальтические или керамические насосы с короткими трубками, сводящие к минимуму остаточные потери дорогих биологических или клинических исследуемых препаратов.
• Много-Гибкость форматов: бесшовная система быстрой-смены, включающая сменные флаконы, предварительно заполненные шприцы (PFS) и картриджи (1,5–20 мл) в течение 30 минут.
• Соответствие cGMP и -Приложению 1 GMP ЕС: встроенный ламинарный воздушный поток (LAF) класса А или защита изолятора перчаточного бокса обеспечивают гарантию стерильности клинических материалов и дорогостоящих биотехнологических партий.
• Компактность: компактная-конструкция, оптимизированная для чистых помещений классов C/B, что снижает эксплуатационные расходы в чистых помещениях (TCO).

Помимо возможности настройки,Решения ALWELL по наполнениюпроизводят революцию в асептической упаковке. Их универсальная конструкция позволяет использовать контейнеры различных форматов и форм, что позволяет обрабатывать флаконы, шприцы и картриджи на единой интегрированной платформе.

Кроме того, всеАЛВЕЛЛАФармацевтические препараты для машин асептического розлива предназначены для бесперебойной работы в любой системе защиты или локализации, такой как LAF, oRABS, CRABS или изоляторы. Это обеспечивает высочайший уровень безопасности и стерильности во всех критических зонах во время работы. Конструкция также обеспечивает превосходный доступ, позволяя выполнять техническое обслуживание оборудования за пределами критической зоны заполнения.

Являясь ведущим поставщиком оборудования для асептического розлива, ALWELL уделяет приоритетное внимание контролю загрязнения и точности:

1. Ламинарный поток класса А: весь процесс работает с защитой ламинарного потока класса А, гарантируя, что качество воздуха соответствует строгим международным биофармацевтическим стандартам.
2. Совместимость с системами локализации: наши системы полностью совместимы с конфигурациями oRABS, cRABS и изолятора, что позволяет удовлетворить разнообразные требования к чистым помещениям.
3. Расширенная стерилизация: доступны дополнительные системы CIP/SIP (очистка-на-месте/стерилизация-на-месте), позволяющие минимизировать время оборота партии и исключить перекрестное-загрязнение.
4. Технология вакуумной пробки: специально разработана для гелей с высокой-вязкостью и чувствительных биологических препаратов и обеспечивает 100%-ное наполнение-без пузырьков и идеальное позиционирование пробки.

Целостность данных. Наши системы управления полностью соответствуют требованиям FDA 21 CFR, часть 11, в отношении электронных записей и подписей, а также обеспечивают комплексный контрольный журнал для спокойствия регулирующих органов.

Глобальное присутствие: > Служение миру: ALWELL расширила возможности биофармацевтических предприятий в 50+ странах. Мы предоставляем локализованную техническую поддержку и круглосуточную удаленную диагностику, чтобы гарантировать максимальную производительность ваших фармацевтических машин для асептического розлива по всему миру.

Q: Как вы гарантируете точность вашего оборудования для асептического розлива?

A:В наших машинах используются высокоточные-прецизионные системы с сервоприводом-и высококачественные-перистальтические или керамические насосы. Мы гарантируем точность наполнения ±1 %, что значительно сокращает отходы-ценных фармацевтических жидкостей.

Q: Может ли одна строка обрабатывать несколько типов контейнеров?

A:Да. ALWELL предлагает индивидуальные решения, в которых единая интегрированная линия может быть настроена для работы с предварительно-наполненными шприцами (PFS), флаконами и картриджами посредством быстрой-замены модульных частей.

Q: Соответствует ли оборудование международным цифровым стандартам?

A:Абсолютно. Наши машины для асептического розлива фармацевтических препаратов оснащены высоким-уровнем автоматизации и программным обеспечением, которое соответствует требованиям 21 CFR, часть 11, что обеспечивает безопасность всех производственных данных и возможность их отслеживания при аудите GAMP 5.

Q:Для чего используется машина для асептического розлива небольших партий?

A:Небольшая машина для асептического розлива предназначена для упаковки небольших-высокообъемных жидкостей- в стерильных условиях. Он идеально подходит для клинических испытаний лекарственных препаратов, биотехнологических лабораторий, центров исследований и разработок, персонализированных лекарств и специализированного фармацевтического производства (например, вакцин, клеточной и генной терапии, а также высокоэффективных API), где гибкость и низкие потери материала имеют решающее значение.

Q:Как машина для розлива небольшими порциями минимизирует потери дорогостоящих лекарств во время фасовки?

A:В машинах для розлива небольшими порциями ALWELL используются прецизионные керамические или перистальтические насосы с микро-контролем дозирования и укороченными путями прохождения жидкости. Эта архитектура с низким-мертвым-объемом уменьшает количество остаточной жидкости в трубках и насосах, обеспечивая практически-нулевые потери ценных-активных фармацевтических ингредиентов.

Q:Может ли эта небольшая серийная машина работать с несколькими форматами (флаконы, PFS, картриджи)?

A:Да. Многоформатная система розлива небольшими партиями ALWELL поддерживает быструю-перенастройку без использования инструментов между готовыми-к-флаконами (RTU), предварительно заполненными шприцами (PFS) и картриджами. Операторы могут выполнить переключение формата менее чем за 30 минут, что значительно повышает эффективность использования оборудования на предприятиях, выпускающих много-продуктов.

горячая этикетка : фармацевтическая машина для асептического розлива, фармацевтические машины для асептического розлива в Китае производители, поставщики, завод