машина для наполнения и укупорки для фармацевтики
Engineered for sterile drug production, ALWELL's integrated filling-closing system delivers ±0.5% filling accuracy and >Целостность закрытия 99,98 % во флаконах, картриджах и предварительно-наполненных шприцах. Наша запатентованная технология сопла, препятствующего-кристаллизации, предотвращает отходы API, а установка роботизированной пробки гарантирует отсутствие вмешательства человека в асептические ядра.
Ключевые преимущества:
✅ Двойная-интеграция процессов
Заполнение + закупорка/укупорка в рамках одной операции под управлением ЧМИ-
✅ Контроль загрязнений
Ламинарный поток воздуха класса 5 по стандарту ISO с портами для мониторинга частиц-в режиме реального времени
✅ Целостность данных
Аудиторский след и электронные записи, соответствующие принципам ALCOA+
✅ Быстрая смена
Детали регулируемого формата для контейнеров объемом 1 мл-30 мл (30-минутное переключение без инструментов)
Технические характеристики
Модель: машина для наполнения и укупорки для фармацевтики
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Точность заполнения | ±0,5% от заданного объема (диапазон 0,1–30 мл) |
| Тип закрытия | Резиновые пробки, откидные-колпачки, обжимные уплотнения |
| Асептический класс | Среда класса 5 ISO 14644-1 |
| Источник питания | 380 В/50 Гц (3 фазы) или по индивидуальному заказу |
| Контакт с материалом | Нержавеющая сталь 316L, полимеры USP класса VI, уплотнения из EPDM |
| Система управления | ПЛК Siemens + 15" с сенсорным экраном GMP |
| Соответствие данных | 21 CFR, часть 11, приложение 11, GAMP 5 |
Приложения
Материал продукта
Инъекционные препараты: вакцины, моноклональные антитела, цитотоксические препараты.
Биологические препараты: клеточная терапия, лиофилизированные продукты.
Офтальмологические: глазные капли разовой-дозировки.
Высокая-Вязкость: гиалуроновая кислота, суспензии.
Упаковка продукции
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Каковы сроки доставки машины?
О: Стандартная конфигурация: 16-20 недель на условиях FOB в Шанхае. Для срочных проектов доступны экспресс-слоты.
Вопрос: Каковы сроки доставки машины?
О: Стандартная конфигурация: 16-20 недель на условиях FOB в Шанхае. Для срочных проектов доступны экспресс-слоты.
Вопрос: Можем ли мы проверить машину на использовании нашей конкретной лекарственной формы?
О: Да, наша фабрика поддерживает трехдневные испытания процесса разработки. Принесите свои контейнеры и API.
Вопрос: Как обеспечить стерильность при установке пробки?
О: Особенности включают в себя:
УФ-туннельное обеззараживание пробковых емкостей
RABS с положительным давлением и перчаточными портами
Камера, совместимая с VHP-(дополнительно)
Вопрос. Какая после-поддержка предоставляется?
О: Глобальное покрытие:
Удаленная диагностика 24/7.
Вопрос: Можно ли масштабировать машину для будущего расширения?
О: Модульная конструкция позволяет:
Добавление-встроенного течеискателя
Интеграция с загрузкой сублимационной сушилки-
Переход на изоляционную технологию
Наш сертификат
CE
ИСО 9001:2015
CE
Индикаторы доверия
Значки сертификации: CE, ISO 9001, заявление о соответствии FDA GMP.
Запросить индивидуальное решение? Пожалуйстасвязаться с нами.
горячая этикетка : разливочная и укупорочная машина для фармацевтики, Китайская разливочная и укупорочная машина для фармацевтических производителей, поставщиков, завод
