Линия оборудования для розлива асептических предварительно заполненных шприцев (PFS)
Полностью автоматизированная линия упаковки предварительно заполненных шприцев (PFS) ALWELL — это комплексное комплексное--решение для асептического наполнения и упаковки, разработанное для вложенных RTU (готовых-к-использованию) шприцев. Эта линия, разработанная в соответствии со строгими стандартами cGMP, FDA 21 CFR, часть 11, и-GMP, Приложение 1 ЕС, эта линия плавно объединяет разборку баков-, высокоточное-дозирование жидкости, вакуумную закупорку-без пузырьков, установку сервопоршней, высокоскоростную-скоростную маркировку и 100 % оптический контроль качества в одном непрерывном рабочем процессе.
1. Многоформатная-универсальность и технологическое проектирование
Современное парентеральное производство требует адаптивных линий, способных работать с жидкостями различной вязкости без ущерба для скорости или стерильности. Интегрированная линия ALWELL поддерживает вложенные RTU стеклянные, COP и COC шприцы объемом от 0,5 мл до 20 мл:
Биофармацевтические препараты и чувствительные вакцины. Мягкие перистальтические насосы или одноразовые-проводящие каналы для жидкости применяют минимальную силу сдвига, сохраняя молекулярные структуры белков и устраняя риски перекрестного-контаминации.
Эстетические гели с высокой-вязкостью (гиалуроновая кислота): керамические роторно-поршневые насосы с высоким-крутящим моментом в сочетании с бункерами с рубашкой с регулируемой температурой-обеспечивают плавное объемное дозирование без задержек жидкости и загрязнения резьбы.
Растворы для внутривенного вливания и шприцы для промывки физиологическим раствором: непрерывное высокоскоростное объемное наполнение, оптимизированное для-высокопроизводительной обработки коммерческих партий.
2. Завершение-до-завершения рабочего процесса интегрированной линии
Размещение роботизированной ванны-:Автоматическое снятие крышки/вкладыша и бережный перенос гнезда под однонаправленным потоком воздуха класса А.
Продувка азотом (дополнительно):Предварительная-заправка инертным газом для замены кислорода в составах,-чувствительных к окислению.
Сервоасептическое дозирование:Керамический/перистальтический наполнитель с несколькими-головками и погружными соплами снизу-вверх для исключения захвата воздуха.
Вакуумная пробка плунжера:Плунжеры расположены внутри камеры с отрицательным-давлением (до -0,098 МПа), что обеспечивает отсутствие свободного пространства над воздухом.
Установка и завинчивание штока плунжера:Подача стержня с сервоприводом-с точным контролем крутящего момента для предотвращения смещения стопора.
Высокая-точность-маркировки:Бесплатное-приложение Bubble со встроенной-термальной/лазерной печатью кода в реальном времени.
100 % визуальная проверка и автоматическое-отклонение:Оптическая проверка на основе искусственного интеллекта-на предмет частиц, посадки пробки и точности этикетки с автоматическим перенаправлением неисправных единиц.
3. Таблица технических характеристик
| Параметры спецификации | Стандарт интегрированной упаковочной линии ALWELL PFS |
|---|---|
| Поддерживаемые форматы шприцев | 0,5 мл, 1 мл длинный, 2,25 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл (Стекло/COP/COC RTU) |
| Скорость производства | 2-сопло: 1200–2400 pph|4-сопло: 3000–4800 pph|10 сопел: до 12 000 pph |
| Точность заполнения | Меньше или равно ± 0,5% (водные растворы)|Меньше или равно ± 1,0% (вязкие гели гиалуроновой кислоты) |
| Скорость вакуумирования | Коэффициент прохождения Не менее 99,8 % (уровень вакуума до -0,098 МПа, отсутствие пузырьков) |
| Совместимость барьеров для чистых помещений | Класс A/ISO 5, чистые помещения |
| В-управлении процессами (IPC) | Дополнительное 100%-ное динамическое взвешивание на линии-с автоматической-регулировкой хода с обратной связью |
| Система контроля и соответствие | ПЛК Siemens S7-1500, Ethernet/IP, аудит FDA 21 CFR, часть 11, включен |
Часто задаваемые вопросы (FAQ) по закупкам «под ключ»
В1: Какое оборудование входит в состав полной автоматизированной линии по упаковке предварительно наполненных шприцев (PFS)?
A:Упаковочная линия ALWELL PFS, готовая под ключ, обычно включает в себя распаковку контейнеров-, асептическое наполнение жидкостью и вакуумное укупоривание, вставку и завинчивание плунжерного стержня, обертывание-маркировки, онлайн-оптический контроль, а также автоматизированные системы загрузки или картонирования лотков.
Вопрос 2. Каким образом линия предотвращает образование пузырьков воздуха во время наполнения гелем высокой-вязки?
A:Устранение пузырьков достигается с помощью двух-ступенчатой вакуумной системы. Сначала погружные насадки снизу-заполняют жидкость под вакуумом, чтобы предотвратить образование микро-пузырей. Во-вторых, резиновая пробка помещается в вакуумную камеру с отрицательным-давлением (-0,098 МПа), вытягивая весь воздух из свободного пространства перед окончательной установкой пробки.
Вопрос 3: Можно ли интегрировать линию розлива PFS с асептическим изоляторами VHP для сильнодействующих лекарств?
A:Да. Наша модульная архитектура линии спроектирована для прямой интеграции с системами асептических изоляторов VHP (испаренная перекись водорода) или корпусами cRABS, обеспечивая защиту класса А для работы с цитотоксическими биофармацевтическими препаратами, живыми вакцинами и высокоэффективными активными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI).
Вопрос 4: Как система автоматически отбраковывает дефектные изделия без остановки производства?
A:Встроенные весовые датчики, полностью основанные на IPC, и оптические камеры постоянно контролируют точность объема, положение пробки и читаемость штрих-кода. Дефектные шприцы автоматически отслеживаются и направляются в безопасный желоб для отбраковки, не замедляя и не прерывая основной производственный поток.
Вопрос 5: Какую подтверждающую документацию и поддержку FAT/SAT вы предоставляете для обеспечения международного соответствия?
A:Мы предоставляем пакеты проверки полного жизненного цикла-, включая протоколы выполнения DQ, IQ, OQ и PQ, журналы аудита соответствия 21 CFR Part 11, отчеты о выполнении FAT/SAT, отслеживаемость материала 3.1 и полные схемы для поддержки вашей сертификации линии FDA, EMA или NMPA.
Шанхайская компания ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd.
производитель оборудования для наполнения шприцев
Основанная в 2013 году компания Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd. Компания располагает высококвалифицированным-профессиональным и техническим персоналом, специализирующимся на исследованиях и разработках предварительной-производственной линии по производству синего металла, исходя из потребностей клиентов, придерживаясь принципа непрерывных инноваций в первую очередь для пользователя, ряд достижений позволили получить национальный патент и заполнить пробел в отрасли. Основными продуктами являются автоматическая линия по производству вакуумных файлов для предварительной- подачи файлов, линия по производству пред- катетеров и иригаторов и т. д., соответствующая требованиям GMP и сертифицированная по безопасности ЕС CE. продукты по всему миру и экспортируются в Европу, США, на Ближний Восток, в Юго-Восточную Азию и в другие страны и регионы, пользуясь одобрением и похвалой пользователей. Шанохай ALWElL придерживается миссии «сделать технологии более разумными и эффективными», укрепить биофармацевтическую промышленность и предоставить фармацевтическим клиентам конкурентоспособное, безопасное и надежное оборудование, решения и услуги.
15+
Год опыта
30+
Профессиональные техники
50+
Интеллектуальная собственность
5000+
Область
Шанхайская компания ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd.
| Что мы можем сделать для вас? |
| 1. Машина может быть настроена в соответствии с требованиями клиентов. |
| 2. Образец вашей упаковки может быть бесплатно протестирован на нашей машине. |
| 3. Предоставлять бизнес-консультации и техническую поддержку, а также бесплатные профессиональные решения по наполнению. |
| 4. Создайте макет машины для клиентов на основе заводов клиентов. |
| 5. На все машины гарантия качества 1 год. В течение года, при наличии каких-либо повреждений, вам будут бесплатно отправлены запасные части. |
| 6. Видео установки; Онлайн поддержка; инженерные зарубежные услуги. |
Пожалуйста, сообщите мне ваши конкретные потребности, и мы предоставим вам наиболее подходящее решение для наполнения.
Свяжитесь сейчас
горячая этикетка : Линия фасовочного оборудования для предварительно заполненных шприцев (PFS), Китай Линия для фасовочного оборудования для предварительно заполненных шприцев (PFS) производители, поставщики, завод
