На что GMP в фармацевтической отрасли следует обратить внимание при проведении FAT-инспекций?

1. Проверка основных функций оборудования.

Точность и скорость заполнения

Убедитесь, что точность объема заполнения (±1%) соответствует технологическим требованиям; проверьте последовательность наполнения для разных спецификаций (например, 0,5 мл, 1 мл).

Проверьте, соответствуют ли максимальная и минимальная скорости наполнения стандартам; оценить влияние изменения скорости на точность.

Тест на герметичность

Проверьте целостность уплотнения предварительно-наполненных шприцев после наполнения (например, уплотнения между поршнем и иглой), чтобы избежать риска утечки или загрязнения.

Асептическая барьерная система

Подтвердите целостность изолятора или RABS (барьерной системы ограниченного доступа) (например, перепад давления, мониторинг частиц).

2. Проверка соответствия GMP, GMP в фармацевтической промышленности.

Материалы и обработка поверхности

Части,-контактирующие с продуктом (например, иглы для наполнения, трубки для передачи жидкости), должны быть изготовлены из нержавеющей стали 316L и медицинского силикона-класса, соответствующего асептическим требованиям.

Проверка очистки и стерилизации

Проверьте функции CIP (очистка-на-месте) и SIP (стерилизация-на-месте), чтобы убедиться в отсутствии застойных явлений и в том, что пределы остатков и бионагрузки соответствуют стандартам.

Целостность данных

Убедитесь, что система управления (например, ПЛК) поддерживает отслеживаемость, -неизменяема и имеет полнофункциональный контрольный журнал.

3. Система автоматизации и управления.

Человеко--машинный интерфейс (HMI)

Убедитесь, что рабочий интерфейс-удобен для пользователя и что функции настройки параметров, регистрации сигналов тревоги и диагностики неисправностей являются адекватными.

Датчики и обратная связь

Проверьте чувствительность и надежность основных датчиков (например, обнаружения уровня жидкости, остановки-на-нет-контейнера).

Пакетный протокол и электронная подпись

Обеспечьте автоматическое формирование пакетных отчетов и поддержку электронных подписей.

4. Безопасность и контроль рисков

Механическая безопасность

Проверьте кнопки аварийной остановки, защитные дверные блокировки, конструкцию защиты от защемления-и т. д.

Биобезопасность

Рабочие зоны-высокого риска (например, зона заправочной иглы) должны иметь биологическую защиту (например, защиту от ламинарного потока воздуха).

Обработка отклонений

Смоделируйте распространенные неисправности (например, отклонение объема наполнения, отсутствие пробки) и подтвердите эффективность сигналов тревоги и механизмов автоматического отклонения.

5. Документация и поддержка поставщиков

Обзор технической документации

Проверьте, заполнены ли руководства по оборудованию, шаблоны DQ/IQ/OQ/PQ, списки запасных частей, сертификаты на материалы и т. д.

Услуги поставщика

Подтвердите, что поставщик предоставляет поддержку по обучению и техническому обслуживанию, а также уточните время ответа.

6. Совместимость с окружающей средой и утилитами

Утилитные интерфейсы

Проверьте совместимость оборудования с коммуникациями на объекте, такими как вода, электричество, сжатый воздух и азот (например, требования к давлению и чистоте).

Экологический мониторинг

Проверьте влияние работы оборудования на окружающую среду в чистых помещениях (например, количество частиц).

7. Тестирование производства моделирования

Худший-случай

Испытание стабильности оборудования при экстремальных параметрах (например, минимальной скорости, максимальной вязкости жидкости).

Тест непрерывной работы

Проведите 72-часовое испытание непрерывной работы, чтобы оценить надежность оборудования и частоту отказов.

8. Регулирование и соответствие стандартам

Подтвердите соответствие оборудования следующим стандартам:

Требования GMP,GMP в фармацевтической промышленности

ИСО 9001

Ключевые соображения

Участие пользователей:Отделы производства, качества и проектирования должны участвовать во всех этапах FAT, чтобы обеспечить выполнение всех требований.

Приоритет риска:Уделяйте первоочередное внимание тестированию предметов с высоким-риском (например, обеспечение стерильности, целостность данных).

Хранение записи:Все данные испытаний и отчеты об отклонениях должны быть заархивированы и служить основой для последующего SAT (приемочного тестирования на месте).

У вас есть дополнительные вопросы о нашем биофармацевтическом оборудовании или процессах проверки? Мы здесь, чтобы дать ответы.Обращайтесь к нам в любое время!

#Биофармацевтика #Валидация #FAT #GMP в фармацевтической промышленности