Полностью автоматическая машина для наполнения предварительно заполненных шприцев предназначена для-ценных биологических препаратов, эстетических материалов и медицинских решений. Соответствует стандартам управления качеством GMP и ISO 13485. Благодаря модульной конструкции он поддерживает шприцы емкостью 0,5 мл-20 мл (стекло/материалы COP) и обеспечивает высокоточное заполнение и вакуумное закупоривание гиалуроновой кислоты, вакцин, солевых растворов и других стерильных материалов.
1. Универсальность-материалов широкого применения и технологическое проектирование
Разработан для-высокоэффективных парентеральных препаратов, биологических препаратов и дермальных гелей
Машина для розлива асептических предварительно заполненных шприцев (PFS) ALWELL — это упаковочная система, соответствующая требованиям cGMP-, предназначенная для вложенных RTU (готовых-к-шприцев (от 0,5 до 20 мл). Платформа, созданная для работы с разнообразной динамикой жидкостей, настраивает конкретные технологии дозирования в зависимости от рецептуры вашего препарата:
Эстетические гели высокой-высоковязкой (гиалуроновая кислота/коллаген)
- Использует высокий-дозирование жидкости в вакууме и размещение вакуумного плунжера для предотвращения образования микро-пузырьков воздуха.
- Оснащен керамическими роторно-поршневыми насосами высокой-чистоты и бункерами с рубашкой с подогревом, обеспечивающими плавный поток без термической деградации.
Чувствительные биофармацевтические препараты и вакцины (мАТ/мРНК/инсулин):
- Использует щадящую перистальтическую накачку или одноразовые-проходки для жидкости для приложения нулевой силы сдвига, сохраняя молекулярную целостность белка.
- Дополнительная продувка азотом (до- и после-дозирования) для защиты API,-чувствительных к кислороду.
Парентеральные растворы и шприцы для промывания (жидкости для внутривенного вливания / физиологический раствор / гепарин)
- Оптимизирован для высокопроизводительного,-непрерывного объемного дозирования с помощью непрерывных капельных-форсунок для свободного погружения.
2. Расширенная интеграция чистых помещений и асептических барьеров
Полное соответствие требованиям Приложения 1 GMP ЕС- и правилам cGMP FDA США.
Современное биофармацевтическое производство требует строгого контроля частиц в воздухе и исключения микробов.
- Совместимость с асептическим барьером. Модульное шасси имеет аэродинамическую наклонную поверхность из нержавеющей стали 316L, которая легко интегрируется с открытыми RABS, закрытыми RABS (cRABS) или асептическим изоляторами VHP.
- Однонаправленное ламинарное выравнивание воздушного потока: все механические приводы и серводвигатели герметизированы под плитой столешницы, чтобы исключить турбулентность воздуха и выброс частиц в критических зонах класса A / ISO 5.
- Возможности CIP/SIP. Каналы, контактирующие с жидкостью, поддерживают автоматизированные процедуры очистки-на-месте (CIP) и стерилизации-на-месте (SIP) или полную совместимость с одноразовыми-стерилизованными гамма-излучением-трубными коллекторами.
- 100% динамическое контрольное взвешивание IPC: дополнительные электронные датчики веса тары-и-брутто проверяют точность дозирования в режиме реального времени, автоматически регулируя объем хода насоса с помощью контуров обратной связи без остановки производства.
Технические характеристики
Машина для наполнения предварительно-шприцев
| Параметр | Подробности |
|---|---|
| Приложения | Гиалуроновая кислота, моноклональные антитела/вакцины, растворы для внутривенного введения (например, физиологический раствор), коллаген (высокий/низкийвязкостные жидкости) |
| Объем заполнения | 0,1–30 мл (настраиваемый) |
| Точность | Меньше или равно ±1% (регулируется в зависимости от вязкости) |
| Скорость производства | 2000-6000 шприцев/час (многоканальная параллельная работа) |
| Метод уплотнения | Вакуумная закупорка + укупорка (анти-окисление) |
| Система управления | Экран ПЛК Siemens + 10" (много-поддержка языков) |
| Материал | Контактные поверхности из нержавеющей стали 316L, керамические насосы (коррозионностойкие-) |
| Сертификаты | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (с отчетами сторонних-проверок) |
Ключевые особенности
Машина для наполнения предварительно заполненных шприцев
1. Технология прецизионного наполнения
Керамический насос-с сервоприводом: Поддерживает микродозирование от 0,1 мл-(например, вакцин) до 30 мл жидкостей большого-объема (например, внутривенных растворов), диапазон вязкости 0,5–50 000 сП.
Вакуумная противокапельная-система: Двойное уплотнение кончиков игл для предотвращения окисления и перекрестного-загрязнения.
2. Полный-асептический контроль процесса
C-Система изоляции RABS(опция): интеграция в чистые помещения класса 5 по ISO, количество частиц меньше или равно 3520/м³.
3. Умное управление производством
Прослеживаемость данных: запись в реальном времени-объема наполнения, номеров партий и состояния оборудования (соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11).
Самодиагностика-самодиагностика: 32 механизма безопасности, включая оповещения об отсутствии-остановки контейнера и блокировке.
Приложения
Машина для наполнения предварительно-шприцевПриложения
① Индустрия эстетической медицины
Гиалуроновая кислота/дермальные наполнители: Совместимость со сшитыми составами с-высокой-вязкостью (например, наполнителями на основе микросфер-), точность ±0,5 мл.
Коллаген: Режим заполнения-без пузырьков для не-ньютоновских жидкостей.
② Биофармацевтика
мРНК вакцины: Низкотемпературный-модуль наполнения (от -20 до 5 градусов) для сохранения активности лекарства.
Моноклональные антитела/Клеточная терапия: Среда, очищенная от азота-(O₂<0.1%).
③ Медицинское оборудование
Предварительно заполненные устройства для промывки катетера: Высокоскоростное-заполнение физиологическим раствором/гепарином (4000 шприцев/час).
Сертификаты и гарантия
Глобальное соответствие: ЕС CE-MDD, аудит cGMP FDA (доступна документация EDMF).
Гарантия: Полное обслуживание оборудования на 1 год, расширенная гарантия на 3 года на критически важные компоненты (серводвигатели, ПЛК), глобальная техническая поддержка в течение 48 часов.
Часто задаваемые вопросы
Часто задаваемые вопросы (FAQ) по закупкам линейки cGMP PFS
Вопрос 1. Как эта машина обеспечивает-наполнение без пузырьков гелей с гиалуроновой кислотой (ГК) высокой-вязки?
A:Устранение пузырьков достигается за счет двойного-вакуумного процесса. Перед инъекцией жидкости цилиндр шприца подвергается вакуумному вакуумированию для удаления микро-карманов воздуха. Затем резиновый поршень вставляют в герметичную камеру с отрицательным-давлением (-0,098 МПа). Это прижимает пробку непосредственно к поверхности жидкости с нулевым свободным пространством для воздуха.
Вопрос 2: Может ли линия безопасно заполнять живые вирусные вакцины или белки, чувствительные к силам сдвига и выщелачиванию ионов металлов?
A:Да. Для био-чувствительных составов мы оснащаем машину системой перистальтического насоса с низким-сдвиговым усилием в сочетании с предварительно-стерилизованными одноразовыми-силиконовыми или C-гибкими трубками. Это исключает контакт металла, предотвращает перекрестное-загрязнение и гарантирует нулевую денатурацию белка.
Вопрос 3. Соответствует ли машина пересмотренным требованиям Приложения 1 ЕС-GMP к асептической обработке?
A:Полностью соответствует. Конструкция машины соответствует принципам управления рисками качества (QRM) Приложения 1. Он имеет наклонные санитарные поверхности, оптимизацию однонаправленного ламинарного воздушного потока, интеграцию портов для перчаток-для cRABS/изоляторов, а также автоматизированные интерфейсы портов для мониторинга частиц и жизнеспособной окружающей среды.
Вопрос 4. Как работает 100%-ное контрольное взвешивание в-управлении процессом (IPC) без снижения скорости линии?
A:Линия оснащена высокоскоростными-датчиками веса тары-и-баланса электромагнитных сил (EMFR), расположенными вдоль транспортного звездчатого колеса. Пустые шприцы взвешиваются перед наполнением и повторно-взвешиваются сразу после дозирования. Если отклонение превышает установленные допуски, система автоматически подает сигнал обратной связи для регулировки хода сервонасоса, одновременно выбрасывая не-соответствующий шприц в желоб автоматического-отбраковки.
Вопрос 5: Насколько сложен процесс перехода на предварительно заполненные шприцы разных размеров (например, с 1 мл на 5 мл)?
A:В машине используются компоненты-быстрой-замены формата фиксации, не требующие использования инструментов (держатели гнезд, звездочки и стопоры). Параметры рецепта для скорости наполнения, хода насоса, высоты погружения и уровня вакуума сохраняются на сенсорном экране HMI Siemens. Для обученных операторов полная переналадка занимает менее 30 минут.
Вопрос 6. Какие пакеты поддержки валидации вы предоставляете для подачи в международные регулирующие органы (FDA/EMA)?
A:Мы предоставляем комплексный пакет проверки cGMP, включая протоколы оценки рисков (RA), квалификации проектирования (DQ), квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). Все программное обеспечение включает в себя журналы аудита 21 CFR Part 11, электронные подписи и управление безопасностью паролей.
горячая этикетка : Линия наполнения и укупорки асептических предварительно заполненных шприцев cGMP (PFS)|ALWELL, Китай Линия наполнения и укупоривания асептических предварительно заполненных шприцев cGMP (PFS)|ALWELL производители, поставщики, завод
