Выбор правильногомашина для розлива фармацевтических жидкостейявляется ключевой инвестицией для биотехнологических и фармацевтических производителей. Благодаря строгим правилам cGMP, разнообразным форматам упаковки и ценным-рецептурам лекарственных средств задавание правильных технических и эксплуатационных вопросов перед покупкой может сэкономить миллионы на эксплуатационных расходах и предотвратить задержки в регулировании.
Вот основные вопросы, которые помогут вам в процессе закупок четырех основных форматов упаковки: предварительно заполненные шприцы (PFS), картриджи и флаконы.
1. Для предварительно заполненных шприцев (PFS): системы дозирования, асептическая защита и автоматизация линий.
Гибкость дозирующего насоса. Какая технология наполнительного насоса используется в машине и можно ли ее сконфигурировать с перистальтическим насосом или с серво-керамическим поршневым насосом?
Почему это важно:Биологические препараты с низкой-вязкими или чувствительными к сдвигу-часто лучше всего работают с одноразовыми системами перистальтических трубок, чтобы исключить перекрестное-загрязнение, тогда как гели с высокой-вязкостью (такие как гиалуроновая кислота или коллаген) требуют высокоточных-керамических поршневых насосов для сверх-точного микро-дозирования.
Защита воздушного потока: Можно ли интегрировать зону наполнения с вытяжкой с ламинарным воздушным потоком (LAF)?
Почему это важно:Чтобы соответствовать асептическим требованиям ISO 5/класса A, в зоне наполнения должен поддерживаться непрерывный однонаправленный поток воздуха, фильтруемый HEPA-. Система должна легко встраиваться в кожухи LAF, CRABS или кожухи с полным изолятором.
Автоматизация линии и запуск одним-касанием: Можно ли полностью связать всю линию наполнения, укупорки, установки плунжерного стержня и этикетировки с помощью функции «Старт одним-касанием» (связывание одной-кнопкой)?
Почему это важно:Централизованное управление ПЛК позволяет операторам запускать, контролировать и синхронизировать всю упаковочную линию с помощью одной кнопки. Это уменьшает вмешательство человека, сводит к минимуму риски загрязнения чистых помещений и ускоряет запуск партии.
Нулевая-вакуумная закупорка пузырьков: имеется ли в системе функция вакуумной-укупорки для предотвращения образования микро-пузырьков во время вставки пробки?
2. Для картриджей: объемный или групповой перенос-типа, микро-дозирование и укупоривание
Кормление в больших количествах или из гнезда или из ванны: поддерживает ли машина как стандартные картриджи для больших объемов (требующие промывки, туннелей для депирогенизации и дешифраторов), так и готовые к-к-использованию (RTU) картриджи-типа Nest?
Почему это важно:Массовое наполнение идеально подходит для-коммерческого производства в больших объемах, а наполнение типа Nest-сводит к минимуму контакт стекла-с-стеклом, исключает появление царапин и упрощает настройку чистых помещений за счет использования предварительно-стерилизованных ванн.
Размещение-размещения и выравнивание: как машина обеспечивает точное роботизированное позиционирование при заполнении картриджей-типа гнезда, не нарушая при этом соседние картриджи и не вызывая загрязнения частицами при снятии крышки?
Микро-Точность дозирования: может ли система поддерживать точность дозирования ±1 % для дорогостоящих-биологических препаратов (например, инсулина, аналогов GLP-1, стоматологических анестетиков) в стандартных картриджах емкостью 1,5 мл и 3 мл?
Качество обжима и контроль частиц: работает ли механизм обжима алюминиевой крышки плавно, не образуя металлических частиц и не повреждая хрупкую горловину стеклянного картриджа?
3. Для флаконов: половинная-пробка для замораживания,-сушка, полная-универсальная пробка и укупорка
Возможность половинной-укупорки или полной-укупорки: может ли машина плавно переключаться между половинной-укупоркой (для лиофилизации/сушки замораживанием-) и полной-укупоркой (для инъекций жидкости)?
Почему это важно:Лиофилизированные биологические продукты требуют частичного введения резиновых пробок, чтобы влага могла выйти во время процесса сублимационной-сушки перед окончательной герметизацией.
Совместимость типов пробок. Может ли станция подачи и укупоривания работать с пробками различных конструкций (например, пробками с 2-ножками/3-замораживаемыми-сушками, пробками, готовыми к стерилизации (RTS), и стандартными пробками для жидкости) без заедания?
Вакуумное-укупоривание флаконов: доступно ли вакуумное укупоривание флаконов для предотвращения захвата воздуха и защиты-чувствительных к кислороду жидких составов?
В-управлении процессом (IPC): оборудована ли линия 100%-ным онлайн-динамическим контрольным взвешиванием для автоматической отбраковки-не-конкретных флаконов без остановки производства?
4. Для универсальных форматов: эффективность переключения и занимаемая площадь
Время простоя при перенастройке: можно ли полностью заменить компоненты формата (например, звездочки, насосы, держатели гнезд) без использования инструментов-в течение 30–45 минут?
Площадь чистого помещения: как физический размер машины оптимизирует площадь дорогостоящих чистых помещений класса A/ISO 5?
Максимальная универсальность: комбинированное решение для наполнения ALWELL 3-в-1
Вместо того, чтобы покупать три отдельные линии розлива для шприцев, картриджей и флаконов, можно воспользоваться системой 3-в-1 компании ALWELL.машина для розлива фармацевтических жидкостейрешает все эти задачи на одной компактной платформе:
Совместимость трех форматов: обрабатывайте предварительно заполненные шприцы (PFS), картриджи (массовые или RTU гнездового-типа) и флаконы (жидкие и лиофилизированные) взаимозаменяемо на одной машине.
Двойные режимы закупорки: легко переключаться между полу-пробкой для сублимированных-флаконов и полной вакуумной пробкой для картриджей с жидкостью, флаконов и шприцев.
Гибкие системы дозирования:-создаются по индивидуальному заказу для поддержки как перистальтических насосов, так и сервокерамических поршневых насосов в зависимости от вязкости вашей жидкости.
Полный асептический корпус: полностью совместим со встроенными вытяжками с ламинарным потоком воздуха (LAF), cRABS или изоляторами для строгого соответствия классу А.
Полная-Интеллектуальная связь линии: функции запуска одним-нажатием по всей линии, включая автоматическую раскладку-, наполнение, вакуумную укупорку, установку стержня плунжера и маркировку.
Уменьшение занимаемой площади и капитальных вложений: экономия до 60 % первоначальных капиталовложений и существенное сокращение дорогостоящих требований к пространству в чистых помещениях класса А.
Модернизируете свою линию асептического производства?
КонтакттотВСЕинженерная группа сегодня запросит техническую документацию, индивидуальные схемы линий и экспертную консультацию по проекту.