Выбор правильногомашина для розлива фармацевтических жидкостей— это важнейшее решение, которое напрямую влияет на качество продукции, соответствие нормативным требованиям и общую рентабельность инвестиций в производство. Учитывая разнообразие рецептур лекарств и строгие стандарты чистых помещений, фармацевтические производители должны оценить ключевые параметры, прежде чем инвестировать в новое оборудование.
Вот 5 основных параметров, которые следует учитывать при выборе идеальной системы наполнения:
Физические свойства вашего продукта определяют технологию наполнения сердцевины.
Вязкость и чувствительность к сдвигу. Для жидкостей с низкой-вязкостью требуются высокоскоростные-перистальтические насосы, а для составов с высокой-вязкостью (например, гель гиалуроновой кислоты или плотные пептиды) требуются прецизионные сервокерамические насосы. Чувствительные биологические препараты также требуют дозирования с низким-сдвигом, чтобы сохранить активные ингредиенты.
Точность и оптимизация доходности:Для-ценных фармацевтических препаратов требуется микро-точность дозирования (в пределах ±1 %), чтобы исключить избыточное-наполнение и свести к минимуму мертвый объем/потерю жидкости.
Асептическая обработка не-не подлежит обсуждению для инъекционных и стерильных растворов.
Решения по локализации: В зависимости от ваших требований к стерильности выберите между ламинарным потоком воздуха (LAF), открытым/закрытым RABS (oRABS/cRABS) или полной технологией изоляции (изолирующие перчаточные боксы).
Стерильная закупорка. Убедитесь, что в машине предусмотрена усовершенствованная под-вакуумная закупорка, обеспечивающая нулевую-герметизацию пузырьков и защищающую-чувствительные к кислороду препараты от разложения.
Согласуйте производительность машины с конкретными размерами партий и операционными целями.
Лаборатория/НИОКР против коммерческого масштаба. Для исследований и разработок требуются компактные, гибкие полуавтоматические/настольные автоматы розлива, тогда как коммерческие линии требуют полностью автоматизированных, высокоскоростных интегрированных систем.
Соответствие cGMP и GMP. Убедитесь, что оборудование соответствует мировым стандартам cGMP, FDA США и GMP-ЕС, а также получите полную проверочную документацию DQ/IQ/OQ.
Частые изменения в настройке упаковочной линии могут привести к дорогостоящим простоям в работе.
Гибкость формата. Ищите системы, которые обеспечивают быструю замену-без использования инструментов для контейнеров разных размеров (например, 1 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл).
Затраты на занимаемую площадь и чистые помещения. Площадь помещений в чистых помещениях класса A/ISO 5 чрезвычайно дорога; Выбор компактной конструкции машины значительно снижает текущие накладные расходы предприятия.
Формат упаковки: предварительно заполненные шприцы (PFS), картриджи, флаконы или флаконы с жидкостью для перорального применения.
Условия поставки (RTU или обычная упаковка): обычная оптовая упаковка (требующая встроенных линий мойки, стерилизации и сушки) или упаковка, готовая к--использованию в виде гнезда/корпуса (тип RTU / Nest-).
Перенастройка и универсальность: возможность быстрой замены-без использования инструментов и совместимость с несколькими-спецификациями на одной машине (например, 1 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл).
Будущее-Защита вашего предприятия: комбинированное решение для розлива ALWELL 3-в-1
Зачем инвестировать в несколько специализированных линий розлива, если со всем этим может справиться одна универсальная машина?
Чтобы помочь фармацевтическим и биотехнологическим производителям максимизировать гибкость при минимизации капитальных затрат, ALWELL запустила многофункциональную-функциональную модель3-в-1Комбинированная линия для наполнения шприцев, картриджей и флаконов.
-
Универсальная совместимость с упаковкой. Беспрепятственно обрабатывайте предварительно заполненные шприцы (PFS), картриджи и флаконы на единой унифицированной платформе.
-
Снижение капитальных затрат и эксплуатационных затрат: устраняется необходимость приобретения, установки и обслуживания трех отдельных машин, что позволяет сэкономить до 60 % первоначальных капиталовложений.
-
Сверхкомпактная-компактная конструкция: разработана для оптимизации пространства в чистых помещениях без ущерба для скорости дозирования, точности и соблюдения асептики.
-
Быстрая перенастройка-без использования инструментов: легкое переключение между форматами для адаптации к меняющимся требованиям рынка и коротким-партиям биологических препаратов.
